건강 보조 식품 제조업체는 '잘못된 브랜드' 지뢰밭에 직면

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Aug 08, 2023

건강 보조 식품 제조업체는 '잘못된 브랜드' 지뢰밭에 직면

Zachary S. Taylor, Lauren Petrin 및 Jack Wenik 변호사는 식이보충제 제조업체가 직면하고 있는 "잘못된 브랜드" 문제와 FDA 지침의 필요성에 대해 설명합니다. 2023년 8월 2일

Zachary S. Taylor, Lauren Petrin 및 Jack Wenik 변호사는 식이보충제 제조업체가 직면하고 있는 "잘못된 브랜드" 문제와 FDA 지침의 필요성에 대해 설명합니다.

2023년 8월 2일

식이보충제 산업의 규제에는 부족한 점이 많습니다. 업계 관행을 관장하는 수많은 법령과 규정이 있지만, 불순물이나 기타 부산물의 한계 수준을 설명하는 상세한 FDA 지침이 부족하여 식이보충제 제조업체와 유통업체는 잘못된 브랜드 표시에 대한 잠재적인 책임을 지게 됩니다.

지침이 부족하다는 논리적 근거는 없는 것 같습니다. 규제가 엄격한 제약 산업에는 FDA가 정한 불순물 임계값이 있습니다. 계란과 같은 다른 식품에도 사람이 섭취하기 전에 허용되는 오물이나 기타 불순물의 양을 명시하는 세부 규정이 있습니다.

우리는 다른 소비자 제품의 불순물 임계값 수준을 설명하는 유사한 지침을 참조합니다. 예를 들어, 환경 보호국(EPA)은 식수에 포함된 90가지 이상의 오염 물질에 대한 법적 제한을 설정했습니다. 그러나 FDA는 업계 구성원이 임의의 선을 넘었다고 느낄 때 징벌적 조치를 취하기 전에 계속해서 식이보충제 제조업체가 회색에서 운영되도록 허용하고 있습니다.

비유를 들어, 알려진 지뢰밭이 있다고 상상해 보십시오. 제약 회사의 경우 FDA는 대부분의 광산을 식별하는 지도를 제공하고 실제로 해당 분야를 성공적으로 탐색할 수 있는 명확한 경로를 제공합니다. 회사가 로드맵을 따르지 않을 때 실수가 있을 수도 있고, 사고가 발생할 수도 있지만, 대부분의 경우 누구나 반대 방향으로 갈 수 있습니다.

식이보충제 회사의 경우 FDA는 해당 분야의 경계를 개략적으로 설명하는 지도만 제공하고 지뢰는 식별하지 않으며 (더 재미있게 만들기 위해) 업계에 반대쪽으로 작업하는 동안 눈가리개를 착용하라고 지시합니다.

21 USC § 331에 따라 불량품 또는 상표가 잘못된 식품을 주 간 상거래에 도입하는 것은 금지되어 있습니다. 지시대로 사용했을 때 "질병이나 부상의 심각하거나 불합리한 위험을 나타내는" 성분을 포함하거나 "사람에게 해를 끼칠 수 있는 독성 또는 해로운 물질을 함유하거나 포함하는 경우" 식이 보충제는 "불순한" 것입니다. 건강." (21 USC § 342 참조)

불순물을 첨가하려면 잠재적인 피해가 필요하기 때문에, 소비자에게 생리학적 영향을 미칠 가능성이 거의 없고 따라서 소비자에게 해를 끼칠 수 없기 때문에 극소량의 불순물이 보충제를 불순물로 만든다고 FDA가 주장하는 것은 거의 불가능합니다. 불행하게도 이러한 제한 요인이 FDA의 발목을 잡지는 못합니다. 대행사는 여전히 신뢰할 수 있는 잘못된 브랜드를 가지고 있습니다.

"부정 브랜드"는 다양한 유형의 행위를 포괄하는 용어이며 "간음"과 동일한 제한 사항이 없습니다. 라벨이 허위이거나 오해의 소지가 있는 경우 건강보조식품의 브랜드가 잘못 표시될 수 있습니다. 제품이 잘못된 이름으로 판매된 경우 라벨에 성분을 포함한 필수 정보가 없는 경우 또는 소비자가 주요 구성요소를 쉽게 식별할 수 없는 형식인 경우. (21 USC § 343 참조).

잘못된 브랜드에 대한 이러한 광범위한 정의는 비논리적인 실제 적용으로 이어질 수 있습니다. 즉, 잠재적인 책임을 무효화할 수 있는 한계 수준에 관한 지침이 없기 때문에 라벨에 불순물이 기재되어 있지 않으면 FDA는 식이보충제의 상표가 잘못되었음을 발견할 수 있습니다.

그러면 문제는 식이보충제 회사가 어떻게 대응하는가 하는 것입니다. 선택지는 두 가지뿐인 것 같은데 어느 쪽도 마음에 들지 않습니다.

- 식이보충제 회사는 대대적인 변화를 겪고 있으며, cGMP(현행 우수제조관리기준)에 따라 행동하기보다는 클린룸에서 제품을 만들고 원치 않는 불순물이나 오염 물질이 제품에 생성되는 것을 방지하는 반도체 제조업체와 동일해집니다. 잘못된 브랜드.